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实验室仪器3Q认证解析News

实验室仪器3Q认证解析
发布时间:2018/3/19 点击次数:121次

关于仪器验证,一套完整的仪器设备验证方案包括4个部分,即4Q认证,分别为:

设计确认,Design Qualification,简称DQ,确认设备的设计符合用户需求规范及相关法规。

安装确认,Installation Qualification,简称IQ,确认仪器文件、部件及安装过程。

运行确认,Operational Qualification,简称OQ,确认仪器在空转状态下,在操作的极限范围内能作正常的运转。

性能确认,Performance Qualification,简称PQ,确认仪器载样运行下是否符合标准规定。

实验室仪器3Q认证解析

那3Q认证又是什么呢?

实验室用到的仪器都是由仪器厂家研发设计而成,所以仪器验证的DQ(设计确认)就可以不做了,实际上3Q就是指IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)。

3Q仪器认证步骤简介

1、IQ

首先是纸质文件准备,可以以表格的形式罗列出来,包括仪器厂家对仪器材质、检测等证明材料;仪器厂家的说明书、包装清单、配件清单等资料;使用部门编写的标准操作规程、维护保养记录、使用记录、人员培训等文件;仪表或其他部件的校正证明等等。

其次是外界环境的准备工作确认,如房间排风、温湿度控制;电力供应、意外停电应急措施等。

最后就是仪器本身部件的确认,根据说明书和仪器本身的特点,核对以上准备工作是否完成、是否合理。

2、OQ

其主要是验证仪器在空转的情况下,在仪器设计的限度方位内都能完成良好的运行,也就是一个最小限和最大限试验的验证。在这里需要使用到很多计量设备来确认仪器的一些功能,比如温度,我们需要利用一个外界的温度设备来验证仪器本身设计的最高温度和最低温度,是否在设计范围内。

还比如进样体积,如果进样量大可以使用已校正好的量具来确认;如果是体积较小,就需要通过间接方法来确认,如液相的进样准确性,可以通过标准样品连续进样来确认。

3、PQ

对于仪器而言,此步骤可以简单的理解为实际样品的OQ(运行确认),因为此步骤是带入样品进行试验的,有已知浓度的样品,来验证仪器的准确性;有未知浓度的样品,来验证仪器检测能力等等。

简单的讲,就是按照样品检测的方法检测一遍或两遍的过程。一般来说,IQ(安装确认)、OQ(运行确认)做好了,PQ(性能确认)也就能顺利通过了。

 

 

 

 (来源:今日头条     发布者:河南质佳检测)


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